Re-Radiochemotherapy and Pembrolizumab vs. Immuno(Chemo)Therapy for Locoregionally Recurrent PD-L1 Positive (CPS≥1) HNSCC

PHASE3Not yet recruitingINTERVENTIONAL
Enrollment

214

Participants

Timeline

Start Date

July 31, 2025

Primary Completion Date

December 31, 2032

Study Completion Date

December 31, 2032

Conditions
Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Interventions
OTHER

radiotherapy

single doses of 1.8Gy up to a total dose of 55.8Gy to 63.0Gy

DRUG

Cisplatin

40mg/m² BSA weekly concomitant to re-irradiation

DRUG

Pembrolizumab

i.v., 200mg absolute, q3w

DRUG

cisplatin + 5-fluorouracil (5FU)

Cisplatin: 100mg/m² BSA d1, q3w / 5-FU: 1000mg/m² BSA d1-4, q3w

DRUG

Alternative medications: carboplatin + 5-fluorouracil (5FU)

Carboplatin: AUC5 d1, q3w / 5-FU: 1000mg/m² BSA d1-4, q3w

DRUG

Alternative medications: carboplatin

AUC2 weekly

DRUG

Pembrolizumab

i.v., 200mg absolute, q3w, starting within 8-14 days after completion of RCT

Trial Locations (18)

20246

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie; II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hamburg

30625

Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hanover

35392

UKGM Gießen, Klinik für Strahlentherapie, Giessen

44625

Marien Hospital Herne, Klinik für Strahlentherapie und Radio-Onkologie, Herne

48149

Universitätsklinikum Münster, Klinik für Strahlentherapie - Radioonkologie, Münster

55131

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Radioonkologie der Strahlentherapie, Mainz

60590

Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und Onkologie, Frankfurt am Main

64283

Klinikum Darmstadt GmbH, Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie, Darmstadt

66113

CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Saarbrücken

66421

Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Homburg

70174

Klinikum Stuttgart, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Stuttgart

72076

Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Radioonkologie, Tübingen

89075

Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Ulm

91054

Uniklinikum Erlangen, Strahlenklinik, Erlangen

93053

Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Regensburg

94315

Klinikum St.-Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Straubing

09116

Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Radioonkologie, Chemnitz

01307

Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie Dresden, Dresden

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Universität des Saarlandes

OTHER