A Prospective Multicenter Phase 2 Study of the Chemotherapy-Free Combination of the Intravenous Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Inhibitor Copanlisib in Combination With Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Follicular Lymphoma (FL) and a High Tumor Burden

PHASE2Active, not recruitingINTERVENTIONAL
Enrollment

98

Participants

Timeline

Start Date

October 19, 2020

Primary Completion Date

September 16, 2023

Study Completion Date

May 19, 2026

Conditions
Follicular Lymphoma
Interventions
DRUG

Copanlisib

"Induction therapy will comprise 6 cycles of copanlisib, administered by intravenous Infusion at a dose of 60 mg on day 1,8,15 of cycles 1-6 to be given every 28 days.~Consolidation therapy will comprise another 24 weeks of copanlisib in patients with clinical Remission 28 days after the last induction cycle. It will be administered by intravenous Infusion at a dose of 60 mg on days 1 and 15 of cycles 7 - 12 to be given every 28 days.~Maintenance therapy will comprise another 72 weeks of copanlisib in patients with clinical remissions 28 days after the last consolidation cycle."

DRUG

Obinutuzumab

"Induction therapy will comprise 6 cycles of obinutuzumab, administered by intravenous infusion at a dose of 1000 mg on days 1,8, 15 of cycle 1 and on day 1 of cycles 2 - 6 to be given every 28 days.~Consolidation therapy will comprise of another 24 weeks of obinutuzumab in patients with clinical remission 28 days after the last induction cycle. Obinutuzumab will be applied at a dose of 1000 mg by intravenous infusion every 8 weeks.~Maintenance therapy will comprise another 72 weeks in patients with clinical remission 28 days after the last consolidation cycle. Obinutuzumab will be applied at a dose of 1000 mg by intravenous infusion every 8 weeks."

Trial Locations (40)

10967

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum am Urban, Berlin

12200

Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin

15526

HELIOS Klinikum Bad Saarow, Bad Saarow

18057

Universitätsmedizin Rostock, Rostock

18059

Klinikum Südstadt Rostock, Rostock

24105

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

24534

Friedrich Ebert Krankenhaus, Neumünster

33098

Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Paderborn

34125

Klinikum Kassel, Kassel

39104

Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie, Magdeburg

39120

Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Magdeburg

40479

Marien Hospital Düsseldorf, Düsseldorf

41063

Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Mönchengladbach

41464

Rheinland Klinikum, Lukaskrankenhaus Neuss, Neuss

42283

Petrus Kankenhaus, Wuppertal

45147

Universitätsklinikum Essen, Essen

48149

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Münster

Universitätsklinikum Münster, Münster

53127

Universitätsklinikum Bonn, Bonn

54290

Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

56068

Praxis für Hämatologie und Onkologie, Koblenz

60389

Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt am Main

66111

Gemeinschaftspraxis Dr. med. G.A. Jacobs, Saarbrücken

67063

Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH, Ludwigshafen

68167

Universitätsklinik Mannheim, Mannheim

69120

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

72076

Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

73557

Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Mutlangen

79106

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

81377

LMU Klinikum, München

81675

Klinikum rechts der Isar der TU München, München

85221

Cancer Center Dachau, Dachau

89081

Universitätsklinikum Ulm, Ulm

92224

Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Amberg

97080

Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis, Würzburg

09113

Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz

03048

Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, Cottbus

06847

Städtisches Klinikum Dessau, Dessau

01307

Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex, Dresden

07747

Universitätsklinikum Jena, Jena

Sponsors

Collaborators (1)

All Listed Sponsors
collaborator

Roche Pharma AG

INDUSTRY

collaborator

Bayer

INDUSTRY

lead

Ludwig-Maximilians - University of Munich

OTHER