Adjuvant Trial in Patients With Resected PDAC Randomized to Allocation of Oxaliplatin- or Gemcitabine-based Chemotherapy by Standard Clinical Criteria or by a Transcriptomic Treatment Specific Stratification Signature

PHASE3Not yet recruitingINTERVENTIONAL
Enrollment

394

Participants

Timeline

Start Date

January 15, 2025

Primary Completion Date

January 1, 2031

Study Completion Date

September 1, 2031

Conditions
Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Interventions
DRUG

Oxaliplatin

85 mg/m2 D1 over 2 hours every; 14 days, 12 cycles, 24 weeks

DRUG

Irinotecan

150 mg/m2 D1 over 90 minutes to begin 30 min after the Folinic acid infusion is started; every 14 days, 12 cycles, 24 weeks

DRUG

Folinic acid

400 mg/m2 (racemic mixture) (or 200 mg/m2 if L-folinic acid is used), IV infusion over 2 hours; every 14 days, 12 cycles, 24 weeks

DRUG

5-fluorouracil

2.4 g/m2 IV continuous infusion over 46 hours (1200 mg/m2/ day); every 14 days, 12 cycles, 24 weeks

DRUG

Gemcitabine

1000mg/m2 is given as an IV infusion over 30 minutes; on day 1, 8 and 15 out of 28 days (= 1 cycle); Repeated 6 times (i.e., 6 cycles) for 24 weeks

DRUG

Capecitabine

1660mg/m2/day in two divided doses administered orally for 21 days followed by 7 days' rest (one cycle) for six cycles i.e. 24 weeks

Trial Locations (33)

18055

Universitätsmedizin Rostock, Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin), Zentrum für Innere Medizin, Rostock

20246

Universitätsklinikum Hamburg Eppendort, Zentrum für operative Medizin, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Hamburg

23538

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Chirurgie, Onkologisches Zentrum Campus Lübeck, Lübeck

24105

UKSH Campus Kiel, Medizinische Klinik II, Kiel

30625

Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Hanover

35043

Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Stoffwechsel und Endokrinologie, Marburg

44791

St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Studienambulanz, Bochum

52074

Universitätsklinikum Aachen, Studienzentrum Viszeralmedizin Klinik für Allgemeine-, Viszeral und Transplatationschirurgie, Aachen

53127

Universitätsklinikum Bonn, Chirurgische Abteilung, Bonn

55131

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. medizinische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Mainz

60590

Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie,, Frankfurt

66113

Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia, Saarbrücken

66421

Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II und Klinik für Allgemeine Viszeral Gefäß und Kinderchirurgie, Homburg/Saar

68167

Universitätsklinikum Mannheim, II. medizinische Klinik, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Ernährungsmedizin, Mannheim

69120

Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie und Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen, Medizinische Onkologie, Heidelberg

79106

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Abteilung Chirurgie, Freiburg im Breisgau

81377

Klinikum der Universität München, AG Onkologie der Med Klinik III, München

81675

Klinikum Rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Chirurgie, München

86156

Universitätsklinikum Augsburg, III. medizinische Klinik, Augsburg

89081

Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin I Gastroenterologie-Endokrinologie-, Nephrologie-, Ernährung und Stoffwechselkrankheiten, Ulm

91054

Universitätsklinikum Erlangen, Chirurgische Klinik Zentrum für klinische Studien, Erlangen

93053

Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie, Regensburg

94469

DIK Deggendorf, Onkologische Ambulanz, Deggendorf

97080

Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum für Innere Medizin, Würzburg

01307

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Dresden

06120

Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I, Halle

07743

Univeristätsklinikum Jena, Jena

04103

Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie und Pneumologie, Leipzig

Unknown

Centralsjukhuset, Karlstad

Universitetssjukhuset, Linköping

Skånes universitetssjukhus, Lund

Norrlands universitetssjukhus, Umeå

Akademiska sjukhuset, Uppsala

Sponsors

Collaborators (1)

All Listed Sponsors
collaborator

Molecular Health GmbH

INDUSTRY

collaborator

German Cancer Research Center

OTHER

collaborator

Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

UNKNOWN

collaborator

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

OTHER

collaborator

Institut für Medizinische Biometrie

UNKNOWN

lead

John Neoptolemos

OTHER

NCT05314998 - Adjuvant Trial in Patients With Resected PDAC Randomized to Allocation of Oxaliplatin- or Gemcitabine-based Chemotherapy by Standard Clinical Criteria or by a Transcriptomic Treatment Specific Stratification Signature | Biotech Hunter | Biotech Hunter