Ibrutinib Monotherapy Versus Fixed-duration Venetoclax Plus Obinutuzumab Versus Fixed-duration Ibrutinib Plus Venetoclax in Patients with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

PHASE3Active, not recruitingINTERVENTIONAL
Enrollment

897

Participants

Timeline

Start Date

March 1, 2021

Primary Completion Date

September 30, 2027

Study Completion Date

September 30, 2027

Conditions
Chronic Lymphoid Leukemia
Interventions
BIOLOGICAL

Ibrutinib

Cycles 1 - X: 420 mg daily, d1-28 p.o.

BIOLOGICAL

Venetoclax

"Arm VG~Cycle 1: 20 mg (2 tabl. at 10 mg), d22-28 p.o.~Cycle 2: 50 mg (1 tabl. at 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tabl. at 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. at 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. at 100 mg), d22-28 p.o.~Cycles 3-12: 400 mg (4 tabl. at 100 mg), d1-28 p.o.~Arm VI~Cycle 4: 20 mg (2 tabl. at 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tabl. at 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. at 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. at 100 mg), d22-28 p.o.~Cycles 5-15: 400 mg (4 tabl. at 100 mg), d1-28 p.o."

BIOLOGICAL

Obinutuzumab

Cycle 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) or 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v. Cycle 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.

Trial Locations (181)

29

Helsinki University Hospital, Helsinki

161

Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università, Roma

168

Gmelli University Hospital, Roma

372

Oslo University Hospital, Oslo

1090

Medizinische Universität Wien, Vienna

1140

Hanusch Krankenhaus, Vienna

1160

Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring, Vienna

1211

Hôpitaux Universitaires Genève, Geneva

1307

Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie, Dresden

Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Dresden

1478

Akershus University Hospital, Lørenskog

1708

HFR Fribourg Hôpital cantonal, Fribourg

2100

Rigshospitalet, Copenhagen

3000

Universitair Ziekenhuis Leuven, Leuven

3010

Inselspital Bern, Bern

3600

Spital Thun, Thun

3900

Spitalzentrum Oberwallis, Brig

4000

Zealand University Hospital, Roskilde

4031

Universitätsspital Basel, Basel

4103

Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

4289

Onkopraxis Probstheida, Leipzig

4410

Kantonsspital Baselland, Liestal

4600

Kantonsspital Olten, Olten

5000

Odense Universitetshospital, Odense

5001

Kantonsspital Aarau, Aarau

5021

Haukeland University Hospital, Bergen

5404

Kantonsspital Baden, Baden

6000

Luzerner Kantonsspital, Lucerne

6020

Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck, Innsbruck

6123

Ospedale S. Maria della Misericordia, Perugia

6500

Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Bellinzona

6700

Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Esbjerg

7000

Kantonsspital Graubünden, Chur

7030

St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital, Trondheim

7100

Lillebaelt Vejle Sygehus, Vejle

7500

Regionshospitalet Holstebro, Holstebro

7747

Universitätsklinikum Jena, Jena

8000

Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Bruges

8035

Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona

8036

LKH-Universtitätsklinikum Graz, Graz

Hospital Clinic de Barcelona, Barcelona

8063

Stadtspital Triemli, Zurich

8091

Universitätsspital Zuerich, Zurich

8200

Aarhus Universitetshospital, Aarhus

8401

Kantonsspital Winterthur, Winterthur

8596

Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen, Münsterlingen

8800

Algemeen Ziekenhuis Delta, Roeselare

8908

Hospital Duran i Reynals, Barcelona

8916

Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona

9000

Aalborg Universitetshospital, Aalborg

9007

Kantonsspital St. Gallen, Sankt Gallen

9513

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Catania

10126

Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Torino

10707

Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin

12203

Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin, Berlin

13125

Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

13353

Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum, Berlin

17176

Karolinska University Hospital Solna, Stockholm

18057

Universitätsklinik Rostock, Rostock

20122

Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan

20162

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan

20246

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

20521

Turku University Hospital, Turku

22081

OncoResearch Lerchenfeld, Hamburg

22100

Galilee Medical Center, Nahariya

22185

Skåne University Hospital, Lund

23562

Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis, Lübeck

24105

Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

26133

Klinikum Oldenburg, Oldenburg

28006

Hospital Universitario La Princesa, Madrid

28031

Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid

28041

Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid

28239

Ev. Diakoniekrankenhaus, Bremen

29603

Hospital Costa del Sol, Málaga

30171

Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt, Hanover

30174

Ospedale dell'Angelo, Mestre

30185

Hallands Sjukhus Halmstad, Halmstad

31048

Bnai-Zion Medical Center, Haifa

32657

Klinikum Lippe Lemgo, Lemgo

33011

Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo

33098

Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Paderborn

33520

Tampere University Hospital, Tampere

35037

Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie, Marburg

35392

Uniklinikum Gießen und Marburg, Giessen

37007

Hospital Clinico Universitario de Salamanca, Salamanca

38642

MVZ Onkologische Kooperation Harz, Goslar

39008

Hospital Marques de Valdecilla, Santander

39104

Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie, Magdeburg

39120

Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

40593

Sana Krankenhaus Benrath, Düsseldorf

41014

Hospital Universitario Virgen de Valme, Seville

41063

Kliniken Maria Hilf, Mönchengladbach

41346

Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

43281

Hallands Sjukhus, Varberg

44124

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Ferrara

44263

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie, Dortmund

44625

Marien Hospital Herne, Herne

45147

Universitaetsklinikum Essen, Essen

46010

Hospital Clinico Universitario Valencia, Valencia

46026

Residencia Sanitaria La Fe - Valencia, Valencia

48153

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Münster

50009

Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza

50182

Soedra Aelvsborgs Sjukhus, Borås

50924

Universitätsklinik Köln, Cologne

52621

Chaim Sheba Medical Center, Ramat Gan

53721

Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie, Siegburg

56068

Praxis für Haematologie und Onkologie, Koblenz

56727

MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz, Koblenz

58185

Universitetssjukhuset Linköping, Linköping

59063

Evangelische Krankenhaus Hamm, Hamm

60389

Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt

65549

St Vincenz Krankenhaus, Limburg

66113

OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie, Saarbrücken

66424

Universitätskliniken des Saarlandes, Homburg

67655

Westpfalz-Klinikum GmbH, Kaiserslautern

68161

Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim

69115

Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Heidelberg

69120

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

70185

Örebro University Hospital, Örebro

70199

Marienhospital Stuttgart, Stuttgart

70300

Shamir Medical Center Assaf Harofeh, Be’er Ya‘aqov

70376

Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

72076

Universitätsklinik Tübingen, Tübingen

73557

Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Mutlangen

73728

Onkologische Schwerpunktpraxis, Esslingen am Neckar

75185

Uppsala University Hospital, Uppsala

79106

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

79182

Falu Lasarett, Falun

80804

München Klinik Schwabing, München

81377

Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus, München

81675

Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, München

84036

H.O.T Onkologie Praxis Landshut, Landshut

84101

Soroka University Medical Center, Beersheba

86156

Universitätsklinikum Augsburg, Augsburg

88212

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Ravensburg

89081

Universitätsklinikum Ulm, Ulm

90185

Umeå University Hospital, Umeå

91052

ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis, Erlangen

91054

Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

91120

Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital, Jerusalem

92637

MVZ Weiden GmbH, Weiden

93049

Barmherzigen Brüder Krankenhaus, Regensburg

93053

Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR, Regensburg

97080

Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis, Würzburg

97180

Sunderby Hospital, Luleå

99817

St. Georg Klinikum Eisenach, Eisenach

202132

IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan

4428164

Meir Medical Center, Kfar Saba

4941492

Rabin Medical Center Beilinson Hospital, Petah Tikva

6423906

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv

7610001

Kaplan Medical Center, Rehovot

T12DC4A

Cork University Hospital, Cork

Dublin 4

St Vincents University Hospital, Dublin

Dublin 7

Mater Misericordiae University Hospital, Dublin

Dublin 8

St. James's Hospital, Dublin

Dublin 9

Beaumont Hospital, Dublin

H91 YR71

University Hospital Galway, Galway

V94 F858

University Hospital Limerick, Limerick

X91 ER8E

University Hospital Waterford, Waterford

5223GZ

Jeroen Bosch Ziekenhuis, 's-Hertogenbosch

1815JD

Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar, Alkmaar

1091AC

OLVG Amsterdam, Amsterdam

1105AZ

Amsterdam Universitair Medische Centra, Amsterdam

6815AD

Rijnstate, Locatie Arnhem, Arnhem

4818CK

Amphia Ziekenhuis, Breda

2625AD

Reinier de Graaf Ziekenhuis, Delft

7009BL

Slingeland ziekenhuis, Doetinchem

3318AT

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht

6716RP

Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede

9728NT

Martini Ziekenhuis, Groningen

3844DG

Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk

8934AD

Medisch Centrum Leeuwarden, Leeuwarden

2353GA

Alrijne Ziekenhuis, Leiderdorp

3435CM

St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

6532SZ

Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen

3079DZ

Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam

3118JH

Franciscus Vlietland, Schiedam

4002WP

Ziekenhuis Rivierenland Tiel, Tiel

3582 KE

Diakonessenhuis, Utrecht

5912BL

VieCuri Medish Centrum, Venlo

8025AB

Isala Zwolle, Zwolle

Sponsors

Collaborators (1)

All Listed Sponsors
collaborator

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)

UNKNOWN

collaborator

Nordic CLL Study Group (NCLLSG)

UNKNOWN

collaborator

Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)

UNKNOWN

collaborator

Cancer Trials Ireland

NETWORK

collaborator

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA)

UNKNOWN

collaborator

Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC)

OTHER_GOV

collaborator

The Israeli CLL Study Group (ICLLSG)

UNKNOWN

collaborator

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

INDUSTRY

collaborator

AbbVie

INDUSTRY

collaborator

Hoffmann-La Roche

INDUSTRY

lead

German CLL Study Group

OTHER