Genotype and Phenotype Guided Supplementation of TAMoxifen Standard Therapy With ENDOXifen in Breast Cancer Patients

PHASE2CompletedINTERVENTIONAL
Enrollment

356

Participants

Timeline

Start Date

September 10, 2019

Primary Completion Date

May 3, 2021

Study Completion Date

May 3, 2021

Conditions
Breast CancerDCIS
Interventions
DRUG

(Z)-Endoxifen supplementation according to genotype

Group 2: CYP2D6 genotype predicted intermediate metabolizer receive 1.5 mg, poor metabolizer receive 3 mg (Z)-Endoxifen and extensive or ultrarapid metabolizer receive 0 mg endoxifen (Placebo)

DRUG

(Z)-Endoxifen supplementation according to plasma levels

Group 3: Patients will receive (Z)-endoxifen according to (Z)-endoxifen steady state plasma concentrations (phenotype) at screening (i.e. ≤ 15 nM receive 3 mg, \> 15 and ≤ 25 nM receive 1.5 mg (Z)-Endoxifen and \> 25 nM receive 0 mg (Placebo)

Trial Locations (40)

12559

DRK Kliniken Berlin-Köpenick, Frauenklinik, Köpenick

28239

Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen, Frauenklinik, Bremen

31134

Onkologische Gemeinschaftspraxis Hildesheim, Gynäkologie, Hildesheim

34117

Elisabeth Krankenhaus Kassel gGmbH, Brustzentrum, Kassel

38226

Gemeinschaftspraxis für Gynäkologie und Geburtshilfe Salzgitter, Salzgitter

38518

Helios Klinikum Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum, Gifhorn

MVZ am Schlosssee Gifhorn, Gifhorn

38855

Harz-Klinikum Wernigerode, Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe, Wernigerode

39130

Klinikum Magdeburg, Klinik für Hämatologie/Onkologie, Magdeburg

39576

Johanniter-Krankenhaus Stendal, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Stendal

40235

Luisenkrankenhaus Düsseldorf GmbH & Co. KG, Brustzentrum, Düsseldorf

42283

Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH, Brustzentrum, Wuppertal

44137

St. Johannes Hospital Dortmund, Klinische Forschung, Dortmund

46236

Marienhospital Bottrop, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Bottrop

51067

Kliniken der Stadt Köln, Brustzentrum Köln-Holweide, Cologne

55131

Universitätsfrauenklinik Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauenheilkunde, Mainz

58452

Marienhospital Witten, Brustzentrum, Witten

65199

HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Klinik für Gynäkologie und gyn. Onkologie, Wiesbaden

65929

Klinikum Höchst Frankfurt am Main, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Frankfurt am Main

67346

Diakonissen-Krankenhaus Speyer, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Speyer

70376

Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

71364

Rems-Murr-Klinikum-Winnenden, Frauenklinik, Winnenden

71640

Klinikum Ludwigsburg, Frauenklinik, Ludwigsburg

72076

Universitätsfrauenklinik Tübingen, Tübingen

72488

SRH Kliniken Sigmaringen, Gynäkologie und Geburtshilfe, Sigmaringen

72764

Klinikum am Steinenberg Reutlingen, Frauenklinik, Reutlingen

73730

Klinikum Esslingen, Klinik für Frauenheilkunde, Brustzentrum, Esslingen am Neckar

73760

medius Klinik Ostfildern-Ruit, Brustzentrum, Ostfildern

76133

Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik, Karlsruhe

76199

ViDiA Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik, Karlsruhe

84307

MVZ Eggenfelden, Gynäkologische Onkologie, Eggenfelden

86150

Onkologische Gemeinschaftspraxis Brudler-Heinrich-Bangerter Augsburg, Augsburg

87700

Klinikum Memmingen, Brustzentrum, Memmingen

94032

Klinikum Passau, Gynäkologische Onkologie, Passau

96049

Klinikum am Bruderwald Bamberg, Hämatologie/Internistische Onkologie, Bamberg

MVZ am Klinikum am Bruderwald Bamberg, Bamberg

98527

Zentralklinikum Suhl, Klinik für Frauenheilkunde/Geburtsmedizin, Zentrum für klinische Studien, Suhl

06484

Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik, Quedlinburg

01127

Onkozentrum Dresden, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, Dresden

07548

SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Klinik für Frauenheilkunde/Geburtsmedizin, Gera

All Listed Sponsors
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Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

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