Trial on the Effect of Isatuximab to Lenalidomide/Bortezomib/Dexamethasone (RVd) Induction and Lenalidomide Maintenance in Patients With Newly Diagnosed Myeloma (GMMG HD7)

PHASE3Active, not recruitingINTERVENTIONAL
Enrollment

662

Participants

Timeline

Start Date

October 18, 2018

Primary Completion Date

May 31, 2025

Study Completion Date

March 31, 2027

Conditions
Multiple Myeloma
Interventions
DRUG

Lenalidomide

25 mg per os on day 1-14 and d22-35 in induction cycle 1-3 (Arms IA and IB) 10 mg p.o. on day 1-28 in maintenance cycle 1-3, 15 mg p.o. on day 1-28 in maintenance cycle 4-39 (Arms IIA and IIB)

DRUG

Bortezomib

all arms: 1,3 mg/m\^2 subcutaneous on day 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 in 3 induction cycles

DRUG

Dexamethasone

20 mg per os on day 1,2 and 4,5 and 8,9 and 11,12 and 15 and 22,23 and 25,26 and 29,30 and 32,33 in induction cycles 1-3 (Arms IA and IB). Maintenance cycle 1 on day 1, 8, 15, 22 Dexamethasone 20 mg/d per os (Arm IIA). In Arm IIB Dexamethasone 20 mg i.v. on days of Isatuximab infusion in the first maintenance cycle (d 1, 8, 15, 22), dexamethasone will be administered intravenously as part of the premedication. If an isatuximab dose is skipped or discontinued dexamethasone should be administered orally.

DRUG

Isatuximab

10 mg/kg in the vein( i.v) on day 1,8,15, 22, 29 in induction cycle 1 on day 1, 15 and 29 in induction cycle 2 and 3 (Arm IB). 10 mg/kg i.v. on day 1,8, 15 and 22 in maintenance cycle 1, 10 mg/kg i.v. on day 1 and 15 in maintenance cycle 2 and 3, 10 mg/kg i.v. on day 1 in maintenance cycle 4 - 39 (Arm IIB)

Trial Locations (72)

12200

Charité, Campus Benjamin Franklin , III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie), Berlin

12351

Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Berlin

13125

HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Berlin

15236

Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. Michael Kiehl und Dipl. Med. Wolfgang Stein, Frankfurt (Oder)

Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH, Frankfurt (Oder)

15526

Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Bad Saarow

20099

Asklepios Klinik Hamburg St. Georg, Hamburg

20246

Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale der II. Medizinischen Klinik, Hamburg

30449

Immunologisch-onkologisches MVZ am Siloah Krankenhaus, Hanover

30459

KRH Klinikum Siloah, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Hanover

32429

Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin, Minden

33098

Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Paderborn

33604

Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR, Bielefeld

35032

Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie, Marburg

35385

Universitätsklinik der Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV, Giessen

36043

Klinikum Fulda, Klinisches Studienzentrum GmbH, Fulda

38114

Städtisches Klinikum Braunschweig, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie, Braunschweig

40479

Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Düsseldorf

44625

Marien Hospital Herne, Herne

47166

HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Duisburg

47574

Katholisches Karl-Leisner-Klinikum gGmbH, Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Klinik für Hämatologie - Onkologie, Goch

48149

Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Münster

49076

Klinikum Osnabrück GmbH, Osnabrück

50937

Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Cologne

52074

Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation, Aachen

52249

St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie, Eschweiler

53105

Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie, Bonn

53113

Johanniter Krankenhaus Bonn, Bonn

Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO), Bonn

54290

Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

60389

Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt am Main

60431

Agaplesion Markus Krankenhaus, Med. Klinik I, Frankfurt am Main

60488

Krankenhaus Nordwest, Institut für Klinisch-Onkologische Forschung, Frankfurt am Main

60590

Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II, Frankfurt am Main

64283

Onkologisches Studienzentrum Darmstadt, Darmstadt

66421

Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I, Homburg (Saar)

66740

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum, Saarlouis

66822

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Caritas Krankenhaus, Lebach

67063

Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Ludwigshafen am Rhein

67655

Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin I, Kaiserslautern

68167

III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie, Mannheim

69115

Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Heidelberg

69117

Krankenhaus St. Vincentius der evangelischen Stadtmission Heidelberg, Abt. Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie, Heidelberg

70174

Klinikum Stuttgart, Stuttgart Cancer Center, Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl, Stuttgart

71364

Rems-Murr-Kliniken gGmbH, Winnenden

74523

Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III, Schwäbisch Hall

76133

Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

78052

Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II, Villingen-Schwenningen

89081

Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung Innere Medizin - Hämatologie und internistische Onkologie, Ulm

91054

Universitätsklinik Erlangen, Erlangen

93049

Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie, Regensburg

D-33604

Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Bielefeld

D-44892

Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus, Bochum

D-09116

Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III, Chemnitz

03048

Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, II. Medizinische Klinik, Cottbus

D-64283

Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie, Darmstadt

01307

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, an der Technischen Universität Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Dresden

D-40225

Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie, Düsseldorf

D-45147

Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie, Essen

D-45239

Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Essen

D-58095

Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie, Hagen

D-22763

Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik, Hamburg

D-69120

University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V, Heidelberg

D-74078

SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III, Heilbronn

D-56068

Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie, Koblenz

04103

Universitätsklinikum Leipzig AöR, Medizinische Klinik und Poliklinik I-Hämatologie und Zelltherapie, Internistische Onkologie, Hämostaseologie, Leipzig

D-55131

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik, Mainz

D-68161

Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim

D-41063

Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I, Mönchengladbach

D-53721

ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg, Siegburg

D-67346

Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer, Speyer

D-72076

University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II, Tübingen

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