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Participants
Start Date
October 18, 2018
Primary Completion Date
May 31, 2025
Study Completion Date
March 31, 2027
Lenalidomide
25 mg per os on day 1-14 and d22-35 in induction cycle 1-3 (Arms IA and IB) 10 mg p.o. on day 1-28 in maintenance cycle 1-3, 15 mg p.o. on day 1-28 in maintenance cycle 4-39 (Arms IIA and IIB)
Bortezomib
all arms: 1,3 mg/m\^2 subcutaneous on day 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 32 in 3 induction cycles
Dexamethasone
20 mg per os on day 1,2 and 4,5 and 8,9 and 11,12 and 15 and 22,23 and 25,26 and 29,30 and 32,33 in induction cycles 1-3 (Arms IA and IB). Maintenance cycle 1 on day 1, 8, 15, 22 Dexamethasone 20 mg/d per os (Arm IIA). In Arm IIB Dexamethasone 20 mg i.v. on days of Isatuximab infusion in the first maintenance cycle (d 1, 8, 15, 22), dexamethasone will be administered intravenously as part of the premedication. If an isatuximab dose is skipped or discontinued dexamethasone should be administered orally.
Isatuximab
10 mg/kg in the vein( i.v) on day 1,8,15, 22, 29 in induction cycle 1 on day 1, 15 and 29 in induction cycle 2 and 3 (Arm IB). 10 mg/kg i.v. on day 1,8, 15 and 22 in maintenance cycle 1, 10 mg/kg i.v. on day 1 and 15 in maintenance cycle 2 and 3, 10 mg/kg i.v. on day 1 in maintenance cycle 4 - 39 (Arm IIB)
Charité, Campus Benjamin Franklin , III. Medizinische Abteilung (Hämatologie/Onkologie), Berlin
Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Berlin
HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Berlin
Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. Michael Kiehl und Dipl. Med. Wolfgang Stein, Frankfurt (Oder)
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH, Frankfurt (Oder)
Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Bad Saarow
Asklepios Klinik Hamburg St. Georg, Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale der II. Medizinischen Klinik, Hamburg
Immunologisch-onkologisches MVZ am Siloah Krankenhaus, Hanover
KRH Klinikum Siloah, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Hanover
Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin, Minden
Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Paderborn
Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR, Bielefeld
Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie, Marburg
Universitätsklinik der Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV, Giessen
Klinikum Fulda, Klinisches Studienzentrum GmbH, Fulda
Städtisches Klinikum Braunschweig, Med. Klinik III, Hämatologie und Onkologie, Braunschweig
Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Düsseldorf
Marien Hospital Herne, Herne
HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Duisburg
Katholisches Karl-Leisner-Klinikum gGmbH, Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Klinik für Hämatologie - Onkologie, Goch
Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Münster
Klinikum Osnabrück GmbH, Osnabrück
Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Cologne
Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation, Aachen
St. Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik für Hämatologie / Onkologie, Eschweiler
Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie, Bonn
Johanniter Krankenhaus Bonn, Bonn
Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO), Bonn
Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt am Main
Agaplesion Markus Krankenhaus, Med. Klinik I, Frankfurt am Main
Krankenhaus Nordwest, Institut für Klinisch-Onkologische Forschung, Frankfurt am Main
Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II, Frankfurt am Main
Onkologisches Studienzentrum Darmstadt, Darmstadt
Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I, Homburg (Saar)
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Onkologisches Zentrum, Saarlouis
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Caritas Krankenhaus, Lebach
Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Ludwigshafen am Rhein
Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin I, Kaiserslautern
III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie, Mannheim
Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Heidelberg
Krankenhaus St. Vincentius der evangelischen Stadtmission Heidelberg, Abt. Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie, Heidelberg
Klinikum Stuttgart, Stuttgart Cancer Center, Tumorzentrum Eva Mayr-Stihl, Stuttgart
Rems-Murr-Kliniken gGmbH, Winnenden
Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III, Schwäbisch Hall
Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe
Schwarzwald-Baar Klinikum, Innere Medizin II, Villingen-Schwenningen
Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung Innere Medizin - Hämatologie und internistische Onkologie, Ulm
Universitätsklinik Erlangen, Erlangen
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie, Regensburg
Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Bielefeld
Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus, Bochum
Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III, Chemnitz
Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, II. Medizinische Klinik, Cottbus
Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie, Darmstadt
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, an der Technischen Universität Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Dresden
Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie, Düsseldorf
Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie, Essen
Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Essen
Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie, Hagen
Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik, Hamburg
University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V, Heidelberg
SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III, Heilbronn
Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie, Koblenz
Universitätsklinikum Leipzig AöR, Medizinische Klinik und Poliklinik I-Hämatologie und Zelltherapie, Internistische Onkologie, Hämostaseologie, Leipzig
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik, Mainz
Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim
Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I, Mönchengladbach
ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg, Siegburg
Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer, Speyer
University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II, Tübingen
University of Heidelberg Medical Center
OTHER