NCT03542461 - Early Switch Maintenance vs Delayed Second-line Nivolumab in Advanced Stage Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (EDEN Trial) | Biotech Hunter

Enrollment

125

Participants

Timeline

Start Date

September 25, 2017

Primary Completion Date

January 31, 2023

Study Completion Date

January 31, 2023

Conditions

Squamous Non-small Cell Lung Cancer

Interventions

DRUG

Nivolumab 10 MG/ML Intravenous Solution

240 mg as a 30 minutes IV infusion on Day 1 of each treatment cycle every 2 weeks, until intolerable toxicity or patient refusal or investigator's decision. In case of disease progression the treatment should be discontinued unless documented clinical benefits in the Investigator's judgement (no rapid progression, tolerance of trial drug, stable performance status, treatment maintenance does not delay an imminent intervention to prevent serious complication of PD) and no evidence of further progression at a radiographic assessment performed within 6 weeks. No dose escalations or reduction allowed. Administration delay until 6 weeks as well as resuming dose are allowed according to protocol defined criteria.

OTHER

Best Supportive Care

Care that aims to optimize the comfort, function and social support of the patients and their family at all stages of the illness. Best Supportive Care (BSC)includes the use of analgesics, antibiotics, blood tranfusions, blood products, radiotherapy, corticosteroids, antiemetics, antidiarrheals, vitamins and any intervention aiming the improvement of patient's discomfort. Any chemotherapy, immunotherapy and targeted therapy are not considered as part of BSC.

Trial Locations (31)

33170

IRCCS CRO Aviano - SOC Oncologia medica e dei tumori Immunocorrelati - Dipartimento di Oncologia Pordenone S. Vito, Pordenone

Unknown

UOC Oncologia - Azienda USL di Imola - Ospedale Santa Maria della Scaletta, Imola

Oncologia Medica - IRST - IRCCS di Meldola, Meldola

AUSL 12 Viareggio, Ospedale Versilia, Lido di Camaiore (LU) - Oncologia Medica, Lido di Camaiore

UO Medicina Oncologica - Ospedale di Carpi (MO) - Azienda USL di Modena, Carpi

UOC di Oncologia Medica - ASST Valle Olona - Presidio Ospedaliero di Saronno, Saronno

"SC Oncologia - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo", Alessandria

UO Oncologia Medica - A.S.S.T. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Bergamo

UO di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi, Bologna

Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano, Bolzano

UOC Oncologia Medica - PO A.Perino ASL di Brindisi, Brindisi

SC di Oncologia - Istituti Ospitalieri di Cremona, Cremona

Dipartimento di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo - Ospedale Carle, Cuneo

UO di Oncologia Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Ferrara

S.C. Oncologia Medica 1 - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Florence

UOS Tumori Polmonari - IRCCS AOU San Martino -IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova

Azienda USL Toscana nord ovest - Ospedale San Luca di Lucca - Dipartimento Oncologico, Lucca

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Materno Infantili e dell'adulto, Modena

SC di Oncologia Medica - A.O. San Gerardo, Monza

U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico - AORN Ospedali dei Colli Monaldi, Napoli

IOV Istituto Oncologico Veneto - UOC di Oncologia Medica 2, Padua

UOC di Oncologia Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, Parma

S.C. di Oncologia Medica - Ospedale S.Maria della Misericordia, Perugia

"AUSL - Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto-Dip.Oncologia e Ematologia- UO di Oncologia Medica Azienda", Piacenza

Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Dipartimento Medico in Oncologia, Pisa

Pneumologia ad Indirizzo Oncologico 1 - A.O. San Camillo Forlanini, Roma

Università la Sapienza - Policlinico Umberto I - Dipartimento di scienze radiologiche, oncologiche e anatomo-patologiche - UOC Oncologia B, Roma

UO Oncologia Medica - ASL N.1 di Sassari - Ospedale Civile di Sassari, Sassari

U.O. Oncologia Medica - Ospedale Santa Chiara, Trento

Reparto di Oncologia - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia, Udine

U.S.O. GIVOP (Gruppo Interdisciplinare Veronese Oncologia Polmonare) Oncologia - Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Verona