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Participants
Start Date
February 2, 2017
Primary Completion Date
March 31, 2022
Study Completion Date
March 31, 2023
AOP2014
AOP2014 will be supplied to the patients as pre-filled auto-injection pens, containing 250 µg of active drug (0.5 ml solution for injection). One pen may be used twice within a time period of 4 weeks. Hence investigators will provide one prefilled pen at every monthly visit. AOP2014 will be self-injected subcutaneously by patients once every 14 days at the single doses of 100 µg (0.2 ml).
Phlebotomies
According to current common clinical practice the regimen must be selected accordingly to maintain the recommended level of HCT\< 45%. Once normalization of the hematocrit has been achieved, blood counts at regular intervals (every 4 weeks) will establish the frequency of future phlebotomies. Sufficient blood should be removed to maintain the hematocrit below 45%.
ASA
100 mg/daily of ASA is recommended (when there are not contraindications) according with current guidelines for this risk class of patients
S.C. Ematologia, AOU- Presidio Ospedaliero Molinette, Turin
S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo, Cuneo
Divisione Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan
Divisione Ematologia ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan
Divisione Ematologia, ASST di MONZA - Ospedale San Gerardo di Monza, Monza
U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese, Varese
UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
SCDU Ematologia, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara
"Clinica Ematologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia", Udine
Clinica Medica I Azienda Ospedaliera di Padova, Padua
Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma, Verona
Divisione Ematologia Policlinico S. Orsola - Malpighi, Bologna
"SOD Ematologia AUOC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi", Florence
U.O. Ematologia con Trapianto, Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari, Bari
U.O. Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni Rotondo
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli, Napoli
"Divisione Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo", Palermo
"Unità Operativa Complessa di Emostasi Azienda Ospedaliero-Universitario Policlinico Vittorio-Emanuele - Presidio Ospedaliero Ferrarotto", Catania
"UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino", Messina
"UCSC Ematologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliUniversità Cattolica del Sacro Cuore", Rome
Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo, Vicenza
Collaborators (1)
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
INDUSTRY
FROM- Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- ETS
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