Standard Chemoimmunotherapy (FCR/BR) Versus Rituximab + Venetoclax (RVe) Versus Obinutuzumab (GA101) + Venetoclax (GVe) Versus Obinutuzumab + Ibrutinib + Venetoclax (GIVe) in Fit Patients with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Without Del(17p) or TP53 Mutation

PHASE3CompletedINTERVENTIONAL
Enrollment

926

Participants

Timeline

Start Date

December 13, 2016

Primary Completion Date

February 29, 2024

Study Completion Date

February 29, 2024

Conditions
Chronic Lymphocytic Leukemia
Interventions
DRUG

Fludarabine

Fludarabine i.v.: cycles 1-6: 25 mg/m², d1-3, q28d

DRUG

Cyclophosphamide

Cyclophosphamide i.v.: cycles 1-6: 250 mg/m², d1-3, q28d

BIOLOGICAL

Rituximab

Rituximab i.v. (before chemotherapy): cycle 1: 375 mg/m², d0; cycles 2-6: 500 mg/m², d1; q28d

DRUG

Bendamustine

Bendamustine i.v.: cycles 1-6: 90mg/m², d1-2, q28d

DRUG

Venetoclax

"Venetoclax p.o. (ramp-up: dose escalation until final dose is reached)~cycle 1: 20 mg (2 tabl. at 10 mg), d22-28, q28d~cycle 2: 50 mg (1 tabl. at 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tabl. at 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. at 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. at 100 mg), d22-28, q28d~cycles 3-12: 400 mg (4 tabl. at 100 mg), d1-28, q28d"

BIOLOGICAL

Obinutuzumab

"Obinutuzumab i.v.~cycle 1: 100 mg, d1; 900 mg, d1(2); 1000 mg, d8+15, q28d~cycles 2-6: 1000 mg, d1, q28d"

DRUG

Ibrutinib

"Ibrutinib p.o.~cycles 1-12: 420 mg, d1-28, q28d~cycles 13-36: 420 mg, d1-28, q28d"

Trial Locations (161)

29

Helsinki University Hospital, Helsinki

1090

Medizinische Universitaet Wien, Vienna

1140

Hanusch Hospital, Vienna

1160

Wilhelminenspital, Vienna

1211

Universitaire de Geneve, Geneva

1307

BAG Dresden, Dresden

Universitaetsklinik Carl Gustav Carus, Dresden

2060

ZNA Stuivenberg, Antwerp

2100

Rigshospitalet/Copenhagen, Copenhagen

2730

University Hospital Herlev, Herlev

3000

UZ Gasthuisberg, Leuven

3010

Inselspital Bern, Bern

4000

Sjællands Universitetshospital, Roskilde

4031

Universitaetsspital Basel, Basel

4410

KSBL Liestal, Liestal

4600

Kantonsspital Olten, Olten

5000

Odense Universitets Hospital, Odense

Kantonsspital Aarau, Aarau

5404

Kantonsspital Baden, Baden

6000

Luzerner Kantonsspital, Lucerne

6500

IOSI, Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Bellinzona

6700

Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Esbjerg

7000

Kantonsspital Graubunden, Chur

7100

Vejle Hospital, Vejle

7500

Regionshospitalet Holstebro, Holstebro

7747

Universitaetsklinikum Jena, Jena

8000

Algemeen Ziekenhuis St. Jan, Bruges

Aarhus University Hospital, Aarhus

8063

Stadtspital Triemli, Zurich

8091

Universitaetsspital Zuerich, Zurich

8401

KS Winterthur, Winterthur

8596

Spital Thurgau AG, Münsterlingen

8800

AZ Delta, Roeselare

8900

Jan Yperman Ziekenhuis, Ieper

9007

Kantonsspital St. Gallen, Sankt Gallen

9100

Aalborg University Hospital, Aalborg

10707

Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm, Berlin

13125

Helios-Klinikum Berlin, Berlin

17475

Universitaetsmedizin Greifswald, Greifswald

18057

Universitätsmedizin Rostock, Rostock

20246

UKE Hamburg, Hamburg

20521

Turku University Hospital, Turku

22081

OncoResearch Lerchenfeld GmbH, Hamburg

22185

Skane University Hospital Lund, Lund

24105

Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

26788

Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Mueller, Leer, Leer

28239

Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnuetzige GmbH, Bremen

30171

MediProjekt GBR, Hanover

30185

Hallands hospital - Halmstad, Halmstad

30625

Medizinische Hochschule Hannover, Hanover

31048

Bnai-Zion Medical. Il-Haifa, Haifa

31135

Onkologische Schwerpunktpraxis Des. Freier/Sievers, Hildesheim, Hildesheim

32657

Klinikum Lippe GmbH, Lemgo

33098

Klinik fuer Haematologie und Onkologie, Paderborn

33520

Tampere University Hospital, Tampere

34119

Dres. Siehl / Soeling, Fachaerzte fuer Haematologie und Internistische Onkologie, Kassel, Kassel

37073

Onkologische Schwerpunktpraxis Göttingen, Göttingen

37076

Universitaetsmedizin Göttingen, Göttingen

38642

MVZ Onkologische Kooperation Harz, Drs. Tessen/Hoyer/Zahn, Goslar

39104

Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie, Magdeburg

39120

Universitaetsklinikum Magdeburg, Magdeburg

40479

Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Düsseldorf

40620

Jyväskylä Central Hospital, Jyväskylä

41063

Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

42283

Helios Klinikum Wuppertal, Wuppertal

43237

Hallands hospital - Varberg, Varberg

44137

St. -Johannes-Hospital Dortmund, Dortmund

44379

Gefos Dortmund mbH, Dortmund

44625

Marienhospital Herne, Herne

45122

Universitaetsklinikum Essen, Essen

46145

Studiengesellschaft Onkologie Rhein Ruhr, Oberhausen

50182

Soedra Aelvsborgs Sjukhus, Borås

50937

University Hospital of Cologne, Cologne

52249

St. Antonius-Hospital, Eschweiler

53113

ZAHO Bonn, Bonn

53721

ZAHO-Rheinland, Siegburg

55131

Universitaetsklinik Mainz, Mainz

56068

InVO-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

56727

Institut fuer Versorgungsforschung Dr. med. M. Maasberger/ M. Schmitz/ Dr. med. M. T. Keller, Mayen

58185

Universitetsjukhuset i Linkoeping, Linköping

59063

EVK Hamm, Hamm

60389

Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien, Frankfurt

63065

Gemeinschaftspraxis Dres. Ballo/Boeck, Offenbach

66113

Praxis für Hämatologie und Onkologie Dres. Jacobs/Daus/Schmits, Saarbrücken

66538

Haematologische/Onkologische Praxis Neunkirchen, Neunkirchen

66822

Gemeinschaftspraxis Haemato/ Onkologie Lebach, Lebach

67655

Westpfalz-Klinikum GmbH, Kaiserslautern

68161

Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim

69120

Universitaetsklinikum Heidelberg, Heidelberg

70185

Universitetssjukhuset i Oerebro, Örebro

70199

Marienhospital Stuttgart, Stuttgart

70376

Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

72076

Universitaetsklinikum Tuebingen, Tübingen

73557

Stauferklinikum Schwaebisch-Gmuend, Mutlangen

75185

Akademiska Sjukhuset, Uppsala

76100

Kaplan Medical Center, Rehovot

76133

Städt. Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

79106

Universitaetsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

79182

Falu lasarett, Falun

80335

MVZ MOP Elisenhof, München

80804

Klinikum Schwabing, München

81377

Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen, München

81657

Klinikum rechts der Isar, München

82362

Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Perker/Sandherr, Weilheim, Weilheim

84028

Tagesklinik Landshut, Dr. Vehling-Kaiser, Landshut

88212

Studienzentrum Onkologie Ravensburg, Ravensburg

89081

Universitaetsklinikum Ulm, Ulm

90029

Oulu University Hospital, Oulu

91120

Hadassah Ein Kerem, Jerusalem

92224

Gesundheitszentrum Klinikum St Marien, Amberg

92637

MVZ Weiden GmbH, Weiden

93049

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Regensburg

93053

OncoPro GbR, Regensburg

97080

Gemeinschaftspraxis Dr. Schlag/Dr. Schoettker, Würzburg

Universitaetsklinik Wuerzburg, Würzburg

97180

Sunderby Hospital, Luleå

97422

Leopoldina-Krankenhaus, Schweinfurt

99089

Helios Klinikum Erfurt, Erfurt

99817

St. Georg Klinikum Eisenach GmbH, Eisenach

4428164

Meir Medicail Center, Kfar Saba

4941492

Rabin medical Center, Petah Tikva

6423906

Souraski Tel-Aviv Medical Center, Tel Aviv

Unknown

Cork University Hospital, Cork

University Hospital Galway, Galway

University Hospital Waterford, Waterford

Dublin 7

Mater Misericordiae Hospital, Dublin

Dublin 8

St. James's Hospital, Dublin

Dublin 9

Beaumont Hospital, Dublin

5223GZ

Jeroen Bosch Ziekenhuis, 's-Hertogenbosch

1814HB

MC Alkmaar, Alkmaar

3813TZ

Meander Medisch Centrum, Amersfoort, Amersfoort

1081HV

VUmc, Amsterdam, Amsterdam

1105AZ

NL-Amsterdam-AMC, Amsterdam

6815AD

Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem

4818CK

Amphia Ziekenhuis, Breda

2906ZC

IJsselland Ziekenhuis, Capelle aan den IJssel

2625AD

Reinier de Graaf Gasthuis, Delft

7400GC

Deventer ziekenhuizen, Deventer

3318AT

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht, Dordrecht

6716RP

Gelderse Vallei, Ede

5631BM

Maxima Medisch Centrum, Eindhoven

7511JX

Medisch Spectrum Twente, Enschede

2803HH

Groene Hart Ziekenhuis, Gouda

9713GZ

UMCG, Groningen

7550AM

Ziekenhuisgroep Twente Hengelo, Hengelo

1213XZ

Tergooi Ziekenhuis, Hilversum

2134TM

Spaarne Ziekenhuis, Hoofddorp

8934AD

Medisch Centrum Leeuwarden Zuid, Leeuwarden

2333RA

Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

6229HX

Maastricht university medial Center, Maastricht

3435CM

St. Antonius Ziekehuis, Nieuwegein

6525GA

Radboud UMC, Nijmegen

6532SZ

Canisius-Wilhelmina ZH, Nijmegen

3079DZ

Maasstadziekenhuis, Rotterdam

8601ZK

Antonius Ziekenhuis Sneek, Sneek

4535PA

ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen, Terneuzen

5022GC

St. Elisabeth ZH, Tilburg

3584CX

UMCU, Utrecht

5912BL

VieCuri loc. Venlo, Venlo

1502DV

Zaans Medisch Centrum, Zaandam

8025AB

Isala, Zwolle

Sponsors

Collaborators (1)

All Listed Sponsors
collaborator

Janssen-Cilag Ltd.

INDUSTRY

collaborator

Hoffmann-La Roche

INDUSTRY

collaborator

AbbVie

INDUSTRY

collaborator

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

OTHER

collaborator

Nordic CLL Study Group (NCLLSG)

UNKNOWN

collaborator

Swiss Cancer Institute

OTHER

collaborator

Cancer Trials Ireland

NETWORK

collaborator

Israeli CLL Study Group

UNKNOWN

lead

German CLL Study Group

OTHER