A Study of Neoadjuvant Letrozole + Taselisib Versus Letrozole + Placebo in Post-Menopausal Women With Breast Cancer (LORELEI)

PHASE2CompletedINTERVENTIONAL
Enrollment

334

Participants

Timeline

Start Date

November 12, 2014

Primary Completion Date

March 13, 2017

Study Completion Date

March 13, 2017

Conditions
Breast Cancer
Interventions
DRUG

Letrozole

Letrozole tablets will be administered orally at 2.5 mg QD for 16 weeks.

OTHER

Placebo

Placebo tablets matched to taselisib formulation will be administered orally daily on 5 days-on/2 days-off schedule for up to 16 weeks.

DRUG

Taselisib

Taselisib will be administered orally at 4 mg (two 2 mg tablets) daily.

Trial Locations (117)

31

Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology, Lima

41

Oncosalud Sac; Oncología, Lima

1000

Institut Jules Bordet, Brussels

1020

CHU Brugmann (Victor Horta), Brussels

1032

Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology, Budapest

1090

Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie, Vienna

Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie, Vienna

1130

Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe, Vienna

1200

Cliniques Universitaires St-Luc, Brussels

2010

Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital, Darlinghurst

2298

Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology, Waratah

2650

UZ Antwerpen, Edegem

3144

Cabrini Medical Centre; Oncology, Malvern

3526

B-A-Z County Hospital, Miskolc

4010

Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie, Linz

4032

Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika, Debrecen

4600

Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt., Wels

5000

Clinique Ste-Elisabeth, Namur

5020

Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt., Salzburg

5405

Kantonsspital Baden; Frauenklinik, Baden

6000

Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont, Kecskemét

6020

Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie, Innsbruck

6150

Fiona Stanley Hospital, Murdoch

6600

Fondazione Oncologia Lago Maggiore, Locarno

6720

Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika, Szeged

7000

Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie, Chur

8036

Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie, Graz

LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie, Graz

9300

Brustzentrum - Ordination Dr. Wette, Saint Veit/Glan

10003

Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia, Cáceres

10065

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology, New York

10367

Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare), Berlin

10604

MSKCC @ West Harrison, Harrison

11570

MSKC @ Rockville, Rockville Centre

11725

MSKCC @ Commack, Commack

12002

Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia, Castellon

14000

Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios, Distrito Federal

14004

Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia, Córdoba

14169

Studienzentrum Berlin City, Berlin

15706

Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia, Santiago de Compostela

16132

Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico, Genoa

17007

Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia, Girona

20133

Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1, Milan

20141

Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica, Milan

20246

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Hamburg

23007

Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia, Jaén

23538

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Lübeck

25198

Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia, Lleida

26100

ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia, Cremona

28041

Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia, Madrid

28050

Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica, Madrid

28943

Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia, Madrid

30625

Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Hanover

31000

Centro Estatal de Cancerología, Chihuahua City

33604

Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld, Bielefeld

37045

Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago, Legnago

40138

Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica, Bologna

41013

Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia, Seville

45136

Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum, Essen

45879

Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum, Gelsenkirchen

46010

Hospital Clinico Universitario; Oncologia, Valencia

46015

Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia, Valencia

46980

Fundación IVO, Valencia

47923

Ospedale degli Infermi, Rimini

48149

Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Münster

54519

Institut de Cancérologie de Lorraine, Vandœuvre-lès-Nancy

58452

Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum, Witten

63011

Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique, Clermont-Ferrand

72015

Centre Jean Bernard, Le Mans

75231

Institut Curie; Oncologie Medicale, Paris

75475

Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique, Paris

77030

MD Anderson Cancer Center, Houston

80637

Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik, München

83056

CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse, Toulon

89075

Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik, Ulm

92210

Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE, Saint-Cloud

92705

Breastlink Med Group Inc, Santa Ana

2520612

Hospital Clinico Vina del Mar, Viña del Mar

02114

MGH Cancer Center, Boston

07920

MSKCC at Basking Ridge, Basking Ridge

Unknown

Victorian Breast and Oncology Care, East Melbourne

90610-000

Hospital Sao Lucas - PUCRS, Porto Alegre

88301-220

Clinica de Neoplasias Litoral, Itajaí

14784-400

Hospital de Cancer de Barretos, Barretos

01246-000

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP, São Paulo

03102-002

Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia, São Paulo

500 05

Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology, Hradec Králové

779 00

Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika, Olomouc

532 03

MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice, Pardubice

261 01

Oblastni nemocnice Pribram, Příbram

01101

Hospital Oncologia; Oncology, San Salvador

01307

"Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden", Dresden

01010

Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA, Guatemala City

01015

Grupo Angeles, Guatemala City

03100

Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco, Mexico City

0834-02723

Centro Oncologico America, Panama City

Lima 41

Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional, Lima

85-796

Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii, Bydgoszcz

80-952

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii, Gdansk

93-513

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii, Lodz

05-400

Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii, Otwock

61-866

Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie, Poznan

02-781

Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon, Warsaw

1099-023

IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica, Lisbon

1400-038

Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica, Lisbon

4200-072

IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica, Porto

410-769

National Cancer Center; Medical Oncology, Gyeonggi-do

03080

Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology, Seoul

120-752

Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology, Seoul

135-710

Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology, Seoul

08028

Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología, Barcelona

08035

Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia, Barcelona

08908

Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals, Barcelona

BH7 7DW

Royal Bournemouth General Hospital; Oncology, Bournemouth

GU16 7UJ

Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team, Camberley

G12 0YN

Beatson West of Scotland Cancer Centre, Glasgow

M20 3BG

Christie Hospital, Manchester

Sponsors

Lead Sponsor

All Listed Sponsors
collaborator

SOLTI Breast Cancer Research Group

OTHER

collaborator

Breast International Group

OTHER

collaborator

Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

UNKNOWN

lead

Genentech, Inc.

INDUSTRY