A Phase III Multicenter, Randomized Study Comparing RIT Vs ASCT in Patients With Relapsed/Refractory (FL)

PHASE3Active, not recruitingINTERVENTIONAL
Enrollment

159

Participants

Timeline

Start Date

January 31, 2012

Primary Completion Date

October 31, 2019

Study Completion Date

January 31, 2024

Conditions
Relapsed Follicular Lymphoma
Interventions
OTHER

ZEVALIN

Infusion of 90Y Ibritumomab Tiuxetan if the patient has less than 25% BM infiltration at the pre-consolidation restaging (0.4 mCi/kg if platelets ≥150,000/mmc, 0.3 mCi/kg if platelets are between 100.000 and 150,000/mmc).

DRUG

BEAM

"BEAM REGIMEN day -6 Carmustine\* 300 mg/ m2 i.v. in 250ml dextrose 5% solution~from day -5 to day -2 Cytarabine 200 mg/m2 i.v. every 12 hours in 250 ml dextrose 5% solution, 250 ml/hr Etoposide 100 mg/m2 i.v. every 12 hours in 250 ml dextrose 5% solution, 250 ml/hr day -1 Melphalan 140 mg/m2 i.v. in 100ml saline solution in 200 ml/hr~day 0~UReinfusion of autologous stem cells following this rules:~1. Patient collecting ≥6x106 CD34+ cells/kg use \>4x106 CD34+ cells/kg for ASCT and keep \>2x106 CD34+ cells/kg for back up;~2. Patient collecting 4-6x106 CD34+ cells/kg use \>2x106 CD34+ cells/kg for ASCT and keep \>2x106 CD34+ cells/kg for back up;~3. Patient collecting 2-4x106 CD34+ cells/kg use all CD34+ cells for ASCT and keep no back up.~day 2 Filgrastim or Lenograstim 5μg/Kg s.c. until ANC \> 1500/mmc"

Trial Locations (38)

10126

Emat Univ - Città della salute e della scienza di Torino, Torino

15121

A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Alessandria

16132

A.O.U. San Martino, Genova

20052

Ematologia, A.O. San Gerardo, Monza

20162

A.O. Niguarda, Milan

27100

Ematologia Policlinico San Matteo, Pavia

28100

SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale, Novara

29100

Unità Ematologia Ospedale Civile di Piacenza, Piacenza

36100

Ospedale San Bortolo, Vicenza

37126

Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona, Verona

42123

SC Ematologia AO Santa Maria Nuova IRCCS, Reggio Emilia

43100

U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma, Parma

60100

Clinica di ematologia AOU Umberto I Ospedali Riuniti, Ancona

70124

Ematologia con Trapianto Policlinico Universitario Consorziale, Bari

84014

"Presidio Ospedaliero A. Tortora", Pagani

85028

IRCCS-Centro di riferimento oncologico UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali, Rionero in Vulture

89125

"Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli", Reggio Calabria

90146

Azienda Ospedaliera V. Cervello, Palermo

Unknown

Spedali Civili, Brescia

Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia, Brindisi

Divisione di Ematologia Osp. Businco, Cagliari

IRCC Onco-Ematologia, Candiolo

Ospedale Ferrarotto, Catania

Policlinico Careggi Clinica Ematologica, Florence

A O Papardo, Messina

Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia, Milan

Policlinico di Modena - Università degli studi, Modena

Istituto Pascale Oncoematologia, Napoli

Ospedale S. Francesco, Nuoro

Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia

Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia, Pescara

Ausl Ravenna, Ravenna

Univeristà La Sapienza, Roma

SC Ematologia Città della salute e della scienza di Torino, Torino

Filippo Gherlizoni, Treviso

UO Ematologia Osp. Cardinale Panico, Tricase

Clinica di Ematologia - A.O.U. S. Maria di Udine, Udine

All Listed Sponsors
lead

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

OTHER