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Participants
Start Date
October 31, 2011
Primary Completion Date
November 30, 2013
Study Completion Date
November 30, 2014
Placebo
Dosage form, frequency and duration exactly as experimental arm.
Eltrombopag
"Phase I:~Single arm dose-escalation trial part, to test 4 doses of eltrombopag (75mg, 150mg, 225mg, 300mg) to find the appropriate, feasible dose to achieve a durable increase in platelet count (≥100,000/µl). Eltrombopag will be administered once daily at the respective dose level for 2 weeks (unless platelet counts rise to \> 400,000/µl).~Phase II:~Patients will be randomized (2:1 eltrombopag : placebo) to explore the efficacy and confirm the safety of the identified dose level from Phase I. Eltrombopag/placebo will be administered before starting each cycle (and possibly following chemotherapy treatment depending on data from phase I), and will continue during all cycles of treatment until subjects finish chemotherapy (alkylating agents and/or purine analogue-based therapy). The schedule and days of eltrombopag dosing in Phase II will be determined based on data analyzed from Phase I."
Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Abt. Hämatologie und Hämastaseologie, Vienna
Klinikum Frankfurt (Oder) Medizinische Klinik I, Frankfurt (Oder)
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus, Kiel
Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden, Leer
Universitätsklinikum; Klinik für Hämatologie, Essen
Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin, Cologne
Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie und Tropenmedizin, München
Universitätsklinikum Ulm, Medizinische Klinik III, Ulm
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie, Erlangen
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Med. Klinik und Poliklinik I, Dresden
Collaborators (1)
GlaxoSmithKline
INDUSTRY
German CLL Study Group
OTHER
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
OTHER
University of Ulm
OTHER