276
Participants
Start Date
August 31, 2007
Primary Completion Date
September 30, 2012
Study Completion Date
October 17, 2019
arsenic trioxide
"Induction Arsenic Trioxide (As2O3=ATO), 0.15 mg/Kg IV over 2 hours daily starting on day 1. ATO will be continued until hematological CR or for a maximum of 60 days.~Consolidation ATO, 0.15 mg/Kg IV over 2 hours daily for 5 days every week. Treatment will be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles (last cycle administered on weeks 25 - 28)."
idarubicin
"Induction~Idarubicin, 12 mg/m² on days 2, 4, 6 and 8 by short (20') intravenous infusion .~If no hematological CR is achieved by 60 days after start of induction, patient will go off-study.~Consolidation~1st cycle Idarubicin, 5 mg/m2/day by short (20') intravenous infusion on days 1, 2, 3, 4.~3rd cycle Idarubicin, 12 mg/m2/day as short (20') intravenous infusion only on day 1."
mercaptopurine
Maintenance therapy 6-Mercaptopurine (6-MP), 50 mg/m2/day orally. The dose will be adjusted according to hematopoietic toxicity during the follow-up period
methotrexate
Maintenance therapy Methotrexate (MTX), 15 mg/m2/weekly intramuscularly. The dose will be adjusted according to toxicity during the follow-up period.
all-trans retinoic acid
"Induction ATRA, 45 mg/m²/day will be administered orally in two equally divided doses and rounded to the nearest 10 mg increment, starting on day 1. ATRA treatment will be continued until hematological CR and for a maximum of 60 days.~Consolidation~1. st cycle ATRA, 45 mg/m2/day, will be administered orally in two equally divided doses and rounded to the nearest 10 mg increment, starting from day 1 to day 15.~2. nd cycle ATRA, 45 mg/m2/day will be administered orally in two equally divided doses and rounded to the nearest 10 mg increment, starting from day 1 to day 15.~3. rd cycle ATRA, 45 mg/m2/day will be administered orally in two equally divided doses and rounded to the nearest 10 mg increment, starting from day 1 to day 15.~Maintenance therapy~ATRA, 45 mg/m2/day orally, for 15 days every three months until a two year period is completed."
all-trans retinoic acid (ATRA)
"Induction All-trans retinoic acid (ATRA), 45 mg/m²/day will be administered orally in two equally divided doses and rounded to the nearest 10 mg increment, starting on day 1. ATRA treatment will be continued until hematological complete remission (CR, see below for definition) or for a maximum of 60 days.~Consolidation ATRA, 45 mg/m²/day will be administered orally in two equally divided doses and rounded to the nearest 10 mg increment. Treatment will be administered for 2 weeks on 2 weeks off and for a total of 7 cycles (last cycle administered on weeks 25 - 26)."
Universitätsklinik Innsbruck Hämatologie Onkologie, Innsbruck
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz, Linz
Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg, Salzburg
Klinikum Bayreuth GmbH, Bayreuth
Charité Campus Benjamin Franklin Berlin, Berlin
Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Bielefeld
Universitätsklinikum Bonn, Bonn
Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen, Bremen
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Bremen
Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz
Universitätsklinikum C. G. Carus Dresden, Dresden
Katholisches Klinikum Duisburg St. Johannes Hospital, Duisburg
Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf
Uniklinikum Erlangen, Erlangen
Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Essen
Universitätsklinikum Essen, Essen
Uniklinik Frankfurt/Main, Frankfurt am Main
Städtische Kliniken Frankfurt a. M.-Höchst, Frankfurt/a. M. -Höchst
Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau
Klinikum Fulda, Fulda
Universitätsklinikum Gießen und Marburg Gießen, Giessen
Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen
Asklepios Klinik Hamburg Altona, Hamburg
Asklepios Klinik St. Georg Hamburg, Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Hamburg
St. Marien-Hospital gem. GmbH Hamm, Hamm
Medizinische Hochschule Hannover, Hanover
Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg
St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Hildesheim
Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg/Saar, Homburg
Klinik für Knochenmarktransplantation und Hämatologie Idar-Oberstein, Idar-Oberstein
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern, Kaiserslautern
Caritas-Krankenhaus Lebach, Lebach
Klinikum Lippe Lemgo, Lippe
Uniklinikum Lübeck, Lübeck
Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Mainz
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Marburg, Marburg
Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg, Merseburg
Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden
Klinikum rechts der Isar (München), München
Klinikum Nord Nürnberg, Nuremberg
Klinikum Passau, Passau
Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg
Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken, Saarbrücken
Diakonie-Krankenhaus Schwäbisch Hall, Schwäbisch Hall
Diakonie-Klinikum Stuttgart, Stuttgart
Klinikum Stuttgart Bürgerhospital, Stuttgart
Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Stuttgart
Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen Trier, Trier
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Trier
Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen
Universitätsklinikum Ulm, Ulm
Klinikum Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen
HELIOS Klinikum Wuppertal, Wuppertal
Ospedale Civile SS. Antonio e Biagio di Alessandria, Alessandria
"Ospedale Gen.le. Prov.le C.G. Mazzoni", Ascoli Piceno
Az.Ospedaliera S.G.Moscati, Avellino
Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari, Bari
Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti, Bergamo
"Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Lorenzo e A. Seragnoli - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi", Bologna
Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO, Bolzano
Spedali Civili di Brescia, Brescia
"ASL N.8 - Ospedale A. Businco - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo", Cagliari
"Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale Ferrarotto", Catania
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia, Catanzaro
Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi - Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna, Ferrara
"Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino", Genova
"Divisione di Ematologia Ospedale Santa Maria Goretti", Latina
ST. V. Fazzi, Lecce
A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina, Messina
Azienda ospedaliera Papardo, Messina
IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Milan
"Ospedaliera Sant' Andrea-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia", Milan
UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Milan
Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia, Modena
Azienda ospedaliera S. Gerardo di Monza, Monza
A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco, Napoli
"Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli", Napoli
"Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina e Chirurgia", Napoli
"Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo", Napoli
ASL SA/1 di Nocera Inferiore, Nocera Inferiore
A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano, Orbassano
"Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico Paolo Giaccone", Palermo
"Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello", Palermo
Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma, Parma
IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Pavia
Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della MIsericordia, Perugia
Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore, Pesaro
U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara, Pescara
Ematologia - Ospedale San Carlo, Potenza
Ospedale S. Maria delle Croci di Ravenna, Ravenna
"Dipartimento Emato-Oncologia A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli", Reggio Calabria
IRCCS Centro di riferimento Oncologico di Basilicata, Rionero in Vulture
Azienda Osp. S. Giovanni/Addolorata, Roma
Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo, Roma
Ospedale S. Eugenio, Roma
"Ospedaliera Sant' Andrea-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia", Roma
Policlinico Campus Biomedico, Roma
Policlinico Universitario Gemelli di Roma, Roma
"Università degli Studi Sapienza - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia", Roma
Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata, Roma
IRCCS Istituto Regina Elena, Rome
Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo
Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia, Sassari
"U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico Le Scotte", Siena
SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista, Torino
Clinica Ematologica - Policlinico Universitario, Udine
Ospedale di circolo e Fondazione Macchi, Varese
Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi, Verona
ULSS N.6 Osp. S. Bortolo, Vicenza
Study Alliance Leukemia (SAL) Group
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
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